Medicīnisko ierīču dokumentācijas tulkošana atbilstoši ISO 13485
Medicīnisko ierīču ražotājiem un programmatūras izstrādātājiem ir jāstrādā stingri regulētā vidē, kur katra instrukcija un tehniskais apraksts potenciāli var ietekmēt pacientu dzīvību un veselību. Eiropas Parlamenta un Padomes Medicīnisko ierīču regula Nr. 2017/745 nosaka, ka visiem medicīnisko ierīču izplatītājiem un importētājiem ir jānodrošina, lai tie būtu ieviesuši kvalitātes pārvaldības sistēmu, kurā ir ietvertas procedūras, ar ko nodrošina, ka visa lietotajiem paredzētā tulkotā informācija ir precīza un atjaunināta, proti, jebkādām medicīnisko ierīču lietošanas pamācībām un etiķetēm ir jābūt pieejamām attiecīgās dalībvalsts oficiālajā valodā – tātad arī tulkojumam ir jābūt precīzam un atjauninātam. Tas nozīmē, ka tulkojums medicīnisko ierīču izplatīšanas procesā nav tikai tehniska formalitāte, bet gan daļa no kvalitātes pārvaldības sistēmas un ir juridiski saistošs pienākums, kura neizpildes gadījumā ražotājam var rasties negatīvas sekas – tirgus aizliegumi, sods un reputācijas zaudējums.
ISO 13485 standarts definē kvalitātes vadības sistēmas prasības medicīnas ierīču ražotājiem un izplatītājiem, nosakot procedūras dokumentācijas kontrolei un risku vadībai. Kaut arī standarts tieši nemin tulkošanu, tas nosaka, ka visiem dokumentiem – oriģināliem un to tulkojumiem – ir jānodrošina izsekojamība, precizitāte un atbilstība likuma prasībām.
Šī raksta mērķis ir izskaidrot, kāpēc medicīnisko ierīču dokumentācijas tulkošana ir tik svarīga, kādas prasības nosaka ISO 13485 un kā Skrivanek Baltic, kas ir ISO sertificēts tulkošanas pakalpojumu sniedzējs, var palīdzēt ar drošiem, konfidenciāliem un likumdošanas prasībām atbilstošiem tulkojumiem.
Kas ir ISO 13485 un kā tas ir saistīts ar tulkošanu un valodu pakalpojumiem?
ISO 13485 ir starptautisks standarts, kas nosaka reglamentējošas prasības kvalitātes pārvaldības sistēmām organizācijās, kas projektē, ražo, instalē vai uztur medicīniskas ierīces. Standarta galvenais mērķis ir nodrošināt precizitāti, drošību un kvalitāti visos posmos – no izstrādes un ražošanas līdz izplatīšanai un pēcpārdošanas atbalstam. Tulkošanas kontekstā tas nozīmē, ka:
- dokumentu tulkošanas procedūrām ir tādas pašas kvalitātes vadības prasības kā visu citu dokumentu procedūrām – dokumentu tulkojumiem ir jābūt identificējamiem, pārbaudāmiem un izsekojamiem;
- dokumentu tulkošanas procedūra ir daļa no organizācijas kvalitātes vadības sistēmas; tas nozīmē, ka tulkošanas procedūrai ir jābūt definētai, dokumentētai un auditējamai;
- dokumentu tulkošanas procesā ir jāiesaista kvalificēti tulkotāji un valodu speciālisti ar atbilstošām zināšanām un pieredzi medicīnā un jāveido glosāriji un CAT atmiņas, lai nodrošinātu konsekvenci.
Viena no ISO 13485 prasībām ir organizācijas dokumentu aprites procedūru kontrole un risku vadība, kas tiešā veidā attiecas arī uz organizācijā ieviesto tulkošanas procedūras darbplūsmu: katram tulkojumam ir jābūt reģistrētam, piešķirot ne tikai reģistrācijas numuru, bet arī norādot dokumenta redakcijas kārtas numuru un pārskatīšanas datumu, lai nodrošinātu pilnīgu pārskatāmību, novecojuši tulkojumi ir jāpārbauda un jāatjaunina. Standarts paredz, ka tulkojumi jāiekļauj riska vadības analīzē un jānodrošina precīza medicīnisko ierīču lietošanas pamācību un etiķešu tulkošana visā produkta dzīves ciklā.
Juridiskās prasības un tirgus konteksts
Eiropas Savienība
Eiropas Parlamenta un Padomes Medicīnisko ierīču regula Nr. 2017/745 nosaka, ka ražotājiem informāciju par medicīnisko ierīci un lietošanas pamācību dokumentācija ir jānodrošina katras dalībvalsts oficiālajā(-s) valodā(-s) un jānodrošina, ka tulkojums ir precīzs un atjaunots atbilstoši jaunākajai informācijai. Importētāji un izplatītāji savā kvalitātes sistēmā ir atbildīgi par tulkojuma pārbaudi, jo regulas 16. panta 3. punkts paredz, ka tādējādi tiek nodrošināta pilnīga atbilstība regulas prasībām.
Citi tirgi
ISO 13485 uzliek ražotājiem pienākumu ievērot katras valsts noteikumus, piemēram, Kanādā medicīnisko ierīču lietošanas pamācības un etiķetes ir jātulko angļu un franču valodā, Japānā dokumentācijai ir jābūt japāņu valodā, Ķīnā – vienkāršotajā ķīniešu rakstībā, bet Brazīlijā ANVISA prasa brazīļu portugāļu valodas tulkojumu. Tāpēc ražotājiem, kas eksportē savus produktus, dokumentu tulkošanas procedūra ir jāpielāgo katra tirgus specifikai.
Dokumentu veidi, kas jātulko
Tulkojamo dokumentu klāsts medicīnisko ierīču nozarē ir plašs, tas ietver:
- Lietošanas pamācības, rokasgrāmatas un instalēšanas vadlīnijas.
- Regulatīvo iestāžu pieprasītos dokumentus un atbilstības deklarācijas, tostarp CE atbilstības zīmes dokumentus un pieteikumus veselības uzraudzības iestādēm.
- Programmatūras un lietotāja saskarnes, kas ietver komandrindu saskarņu lokalizāciju un drošības paziņojumus.
- Klīnisko pētījumu ziņojumus un pētījumu protokolus.
- Iepakojuma etiķetes un brīdinošos uzrakstus, kuru nepareiza tulkošana var radīt nopietnu risku pacientu drošībai.
- Mārketinga un apmācību materiālus, kas ir paredzēti profesionāļiem un pacientiem, un kuri nereti ir juridiski saistoši.
Tulkošana un kvalitātes vadības sistēma
Tulkošanas darbplūsmu integrācija kvalitātes vadības sistēmā
ISO 13485 paredz, ka tulkošana nedrīkst būt atrauts process; tulkošanai ir jābūt ietvertai organizācijas kopējā kvalitātes vadības sistēmā tāpat kā dokumentu vadībai vai CAPA procesiem. Ražotāji, kas neietver tulkošanas darbplūsmas kvalitātes vadības procesos, rada risku izmantot novecojušas dokumentu versijas, un zaudēt kontroli pār aktuālajām dokumentu redakcijām dažādās valodās, kā rezultātā veidojas neatbilstība Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis) par medicīniskajiem izstrādājumiem un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Pārliecinieties, ka tulkošanas procedūra jūsu organizācijā ir skaidri dokumentēta, tajā ir iekļauta dokumentu versiju kontrole un izsekojamība, kā arī pievienots autorizāciju saraksts un izsekojamības prasības (piemēram, kas tulkoja, kas rediģēja un kad).H3: Dokumentu atjaunošana un procesu koordinācija
ISO 13485 nosaka, ka atjauninājumi oriģinālajos dokumentos ir jāsinhronizē ar visu valodu tulkojumiem. Ja tulkojumi netiek savlaicīgi un korekti atjaunināti, pie medicīnisko ierīču lietotājiem var nonākt novecojuši, vai neatbilstoši norādījumi, kas var tieši ietekmēt medicīniskās ierīces drošu un pareizu lietošanu. Tāpēc organizācijai ir jāievieš strukturēta dokumentu izmaiņu vadības sistēma, paredzot, ka visas dokumentu izmaiņas tiek identificētas, izsekotas, novērtētas un atbilstoši ieviestas arī visās tulkotajās versijās.
Profesionāli tulkotāji un terminoloģijas pārvaldība
Medicīnas ierīču dokumentācijas tulkojumu kvalitāte ir tieši atkarīga no tulkotāju prasmēm un nozares zināšanām. Skrivanek Baltic strādā ar pieredzējušiem tulkotājiem, kuriem ir atbilstoša medicīniskā vai tehniskā izglītība, un pieredze darbā ar reglamentētās nozares dokumentācijas tulkošanu vairāk nekā pieci gadi. Mūsu speciālisti ir dzimtās valodas runātāji un apmācīti darbā izmantot specializētus glosārijus un terminoloģijas pārvaldības rīkus.
Dokumentu kontrole un risku vadība
ISO 13485 dokumentu kontroles sadaļa nosaka, ka katram tulkojumam jābūt identificējamam, pārbaudāmam un atsaucamam. Risku vadība prasa sistemātiski identificēt un novērtēt riskus, kas saistīti ar nepareizu vai neskaidru tulkojumu, un ieviest atbilstošus kontroles pasākumus, piemēram, – izmantot tikai kvalificētus tulkotājus, svarīgajiem materiāliem un dokumentiem veikt atgriezenisko tulkošanu (back-translation) un iesaistīt profesionāļus un ekspertus tulkojumu pārskatīšanā.
Klientu saziņa un satura glabāšana
ISO 13485 pieprasa nodrošināt efektīvu klientu saziņu visās tirgus valstīs, kurās produkts tiek izplatīts. Tas ietver tulkotus produkta aprakstus, garantijas informāciju, biežāk uzdotos jautājumus (BUJ), lietošanas, apkopes un iekārtas atgriešanas instrukcijas. Tulkojumiem jābūt glabātiem un reproducējamiem tā, lai saturs saglabātu salasāmību, kontrastu, materiāla noturību un nepazustu vai nedegradētos visā produkta dzīves ciklā, t.sk. uz iepakojuma.
Tipiskās kļūdas
Biežāk pieļautās kļūdas tulkojot medicīnisko ierīču dokumentāciju:
- Nepiemērotu tulkotāju, kuri nav specializējušies šādu tekstu tulkošanā, izmantošana. Daudzi ražotāji, cenšoties samazināt izmaksas, izvēlas tulkotājus bez medicīniskas vai tehniskas specializācijas. Tomēr medicīnas ierīču terminoloģija un valoda prasa specializētas zināšanas; ISO 13485 sertificēti tulkošanas biroji nodrošina tulkus un tulkotājus ar nozares kompetenci, kā arī stingru kvalitātes kontroli.
- Vietējo valodu un regulatīvo prasību un nianšu ignorēšana. Valstu tirgos bieži ir stingri noteikti obligātie termini un formatējums; to neievērošana var izraisīt ierīces apstiprināšanas procesu kavēšanos. Tādēļ sadarbībā ar vietējiem regulatoriem un lingvistiem ir jāseko izmaiņām valstu prasībās.
- Tulkošanas procesu neiekļaušana kvalitātes vadības sistēmā. Tulkojumi nedrīkst būt ārpus sistēmas; tie jāiekļauj sistēmā ar dokumentētu procedūru, izsekojamības un versiju kontroli.
- Atjauninājumu un izmaiņu vadības ignorēšana. Medicīnisko ierīču tulkojumi ir jāatjauno, tiklīdz mainās produkta specifikācijas; pretējā gadījumā ierīču lietotāji var saņemt nepareizas instrukcijas.
- Lasāmības un saprotamības nenovērtēšana. Instrukcijām jābūt ne tikai terminoloģiski precīzām, bet arī viegli saprotamām, it sevišķi cilvēkiem bez medicīniskām zināšanām un pacientiem. Labā prakse ietver vienkāršas valodas principus, skaidru struktūru, vizuālu elementu izmantošanu un lietotāju testēšanu.
Skrivanek Baltic: Kāpēc izvēlēties ISO 13485 sertificētu partneri?
Skrivanek Baltic ir vienīgais tulkošanas birojs Latvijā, kas ir sertificēts atbilstoši ISO 13485:2016 – kvalitātes vadības standartam, kas specifiski paredzēts medicīnisko ierīču ražotājiem. Mūsu sertifikātu portfelī ir arī ISO 17100 (starptautiskais tulkošanas pakalpojumu standarts), ISO 9001 (vispārējais kvalitātes vadības standarts) un ISO 27001 (informācijas drošības vadības standarts). Mēs nodrošinām nozares regulatoriem atbilstošus tulkojumus, stingri dokumentētus procesus un augsta līmeņa informācijas drošības kontroli.
ISO 13485 sertifikācijas mērķis ir nodrošināt klientiem:
- Nozares regulatoru prasībām atbilstošus tulkojumus, atbilstoši ES un citu valstu prasībām.
- Dokumentētus un auditētus procesus, kas nodrošina izsekojamību un versiju kontroli.
- Specializētus medicīnas lingvistus ar piecu gadu praktisko
- Terminoloģijas pārvaldību un glosāriju uzturēšanu, kas nodrošina konsekvenci un samazina terminu kļūdu riskus.
Turklāt Skrivanek Baltic komanda spēj nodrošināt tulkojumus vairāk nekā 110 valodās!
Medicīniskā tulkošana – lai jūsu klientu veselība būtu drošās rokās
Medicīnas ierīču dokumentācijas tulkošana nav tikai valodas pārveidošana, bet kritiska kvalitātes un drošības procesa sastāvdaļa. Saskaņā ar ISO 13485 tulkojumiem ir jābūt kontrolētiem, izsekojamiem un savlaicīgi atjauninātiem, nodrošinot pilnīgu atbilstību oriģinālajai dokumentācijai. Regulāra tulkošanas procesa pārvaldība, risku analīze un specializētu tulkotāju izmantošana samazina pacientu drošības riskus, palīdz izvairīties no juridiskām problēmām un nodrošina sekmīgu piekļuvi tirgum.
Kopumā sertificēta tulkošanas partnera izvēle ir stratēģiska investīcija jūsu produkta kvalitātē un uzņēmuma reputācijā. Skrivanek Baltic, kas ir sertificēts atbilstoši ISO 13485 un citiem standartiem, nodrošina pilnīgu tulkojumu atbilstību likuma prasībām, izmanto augsti kvalificētus lingvistus un strādā ar dokumentētiem procesiem, kas garantē drošus, precīzus un juridiski pareizus tulkojumus. Pievērsiet uzmanību kvalitātei, un jūsu medicīnas ierīču dokumentācija ne tikai izturēs auditus, bet arī aizsargās pacientus un stiprinās jūsu uzņēmuma reputāciju.
Neļaujiet tulkošanas kļūdām apdraudēt pacientu drošību un atbilstību normatīvajām un regulatīvajām prasībām! Piesakieties tiešsaistes konsultācijai vai lūdziet personalizētu piedāvājumu – mēs nodrošināsim, lai jūsu medicīnas ierīču dokumentācija jebkurā valodā būtu precīza, izsekojama un atbilstoša ISO 13485 un piemērojamo normatīvo aktu prasībām. Kvalitāte un pacientu drošība sākas ar pareizu tulkojumu.